Delivering Best-of-Class Solutions
フェーズフォワードの製品とサービスのポートフォリオは、臨床試験開発および医薬品安全性に関する業界トップのデータ収集・管理ソリューションで構成されています。
フェーズフォワードの臨床データソリューション：
InForm™ ITM（Integrated Trial Management：統合臨床試験管理） – EDC（Electronic Data Capture：電子データ収集）
InForm ITMソフトウェアは、数々の受賞歴を持つインターネットを利用した電子データ収集（EDC）ソリューションであり、臨床試験の症例情報の収集と管理に用いられます。InFormプラットフォームを通じて、スポンサーはいつでもどこからでもほぼリアルタイムに運用データや臨床試験データにアクセスできます。InFormのeCRF（Electronic Case Report Form：電子症例報告書）・自動データチェック機能・包括的なレポート分析機能によって実現するデータアクセス機能と品質は、ユーザとスポンサーから高い評価を得ています。
採用実績：InFormソリューションは1998年に提供されてから、世界中の1,300件を超える臨床試験で使用され、数万人の症例情報を処理しています。InForm ITM製品は、製薬業界のグローバルトップ企業20社のうち12社で使用され、2005年のBio-IT World Best-of-Show Awardを受賞しました。
Clintrial™ – CDM（Clinical Data Management：臨床データ管理）
Clintrialソフトウェアは、包括的な臨床データ管理システムであり、元の形式（EDCまたは紙ベース）に関係なくすべての臨床データ管理情報を単一システムに統合し、臨床データの収集・管理・レビューを円滑に進めることができます。自動データ入力制御および追跡・エラーチェック・業界標準のコーディング・品質保証・データのインポート/エクスポートなど、さまざまなツールが用意されています。そのアーキテクチャは柔軟性に富み、パフォーマンスを下げることなく複雑な臨床調査を管理できるだけのスケーラビリティを提供します。
採用実績： Clintrial製品は、製薬業界のトップ企業10社のうち8社で使用されています。過去最大規模の臨床試験として、1,700万件を超えるデータポイントを管理した実績があります。
WebSDM™ – データ標準適用
WebSDM製品は、データ申請管理ソフトウェアであり、CDISC-SDTM形式標準に準拠した臨床試験データを参照およびレビューするためのユーザフレンドリな環境を提供します。さまざまなグラフィカル形式にSDTMデータをロードして、誤りを正したり、参照することができます。WebSDMを使用する企業は、スムーズにFDAへの申請を行うことができます。
採用実績：WebSDM製品はFDAとのCRADA（共同研究開発契約）に基づいて開発され、FDAでは2004年から使用されています。FDA標準のレビューツールとして多くの製薬業界トップ企業に採用され、申請用データのレビューと準備に使用されています。
CTSD™ – CTSD（Clinical Trials Signal Detection：臨床試験シグナル検出）
CTSD製品は、各種の強力なグラフィカルツールや分析ツールを提供することによって、臨床医師・医療モニタ・臨床試験の安全性を研究する科学者による医薬品安全性の評価と潜在的な問題点の早期検出を支援します。CTSDの独自のスクリーニング機能は、治験薬を投与されている被験者の有害事象（臨床的に重大な検査結果・心電図の異常なども含む）の発生率が比較群を上回っている状況を検出するように設計されています。システムに追跡ツールが統合されているので、シグナルが解決されるまでの間、統計・医療・管理の各側面から包括的レビューを実施するための基本データが提供され、モニタできることが保証されます。
採用実績：2006年初めに市場に投入され、現在はFDAだけでなく、多くの製薬業界トップ企業で使用されています。2006年6月には、Bio-IT World Conferenceにおいて、Bio-IT World Best-of-Show Awardを受賞しました。
Empirica™ Signal – 定量的シグナル検出および管理
Empirica Signalデータマイニングソリューションは、ライフサイエンス企業や規制当局によって、有害事象報告データベースから安全性シグナルを検出するために使用されています。社内データベースや公的機関のデータベース（FDAのAERSとVAERS、WHOのVigibaseなど）に対して古典的なデータマイニング手法やベイズデータマイニング手法を適用することによって詳細な分析の必要となる潜在的安全性シグナルを示す統計スコアを算出します。シグナル管理モジュールの構造化された環境を使用すると、潜在的シグナルのオンライン評価・作業の優先順位付け・継続的なファーマコヴィジランス作業の一環としてのシグナル評価の追跡と記録を、体系的に進めることができます。
採用実績： Empirica Signalは、米国FDAと英国MHRAを含む製薬業界のトップ企業10社のうち7社、同様に製薬安全性グループと規制当局によって、期待頻度以上の発現頻度を示した医薬品と事象の組み合わせの検出および安全性データのパターンの整理と分析に使用されています。2005年には、Bio-IT World Best Practices Awardを受賞しました。
Empirica™ Trace – 有害事象報告
Empirica Traceアプリケーションは、ほぼリアルタイムに製品安全性データを表示することができ、規制当局への報告期限の遵守および患者に危険をもたらす可能性がある治療の検出をスムーズに進めることができます。Empirica Traceは、医薬品、生体、ワクチン、および医療機器の各分野の製品安全性モニタリングを支援するように設計されています。標準レポートの生成機能のほか、Cognos社のReportNet製品と緊密に統合されたEmpirica Traceレポート機能を使用したカスタムレポートの作成機能が用意されています。Empirica Traceプラットフォームはスケーラビリティが高く、年間数十万件の有害事象報告を管理できます。
採用実績：Empirica Traceソリューションは、1993年以降、ファーマコヴィジアンスの専門家によって有害事象データの管理や製品安全性のモニタリングおよび報告に使用されています。このソリューションは、米国、ヨーロッパ、および日本を含む世界中の規制当局に対する報告要件を満たしています。
