Supporting Regulatory Compliance
規制遵守
フェーズフォワードの設立目的は、医療分野の企業や組織を取り巻く厳しい規制のある環境に適合できるよう、革新的な技術や業界トップのサービスを提供し、お客様による臨床試験や安全性データの収集、管理、報告を支援することです。そのため、弊社のソフトウェア製品およびサービスは、適用可能なあらゆる規制要件および指導要件を遵守する必要があります。フェーズフォワードのビジネス成果にはコンピュータバリデーションが必要不可欠であり、製品の設計、開発、提供、および導入に関連するあらゆる業務の標準ワークフローに組み込まれています。
フェーズフォワードの製品とサービスは、国際的な規制およびガイダンスに遵守しています。以下にその例を示します。
FDA:
- 21 CFR Part 11 Electronic Record; Electronic Signatures
- Guidance for Industry: 21 CFR Part 11 – Scope and Application
- Guidance for Industry: Computer Systems Used in Clinical Trials
- Guidance for Industry: General Principles of Software Validation
国際的規制:
- ICHガイドライン (E6 – GCP)
- EU Data Protection ACT
- Volume 10 - Clinical trials Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products). July 2006 - First Edition
フェーズフォワードの重大な目標は、お客様が臨床試験プロセス全体を通じて規制遵守を達成できることを保証することです。弊社では品質と規制遵守を達成するためにさまざまな方法がとられています。以下にその一部を示します。
- 堅固で成熟した品質管理システムによって、フェーズフォワード製品のソフトウェア開発ライフサイクル、サービス提供、およびホスティングサービスITインフラストラクチャを管理
- 社内およびサプライヤに対する厳密な監査プログラムによって、プロセス全体の規制遵守を保証
- 品質システムで提供する、米国および国際的な規制が遵守されていることの証拠となる必要記録書類
- 臨床試験の戦略、セキュリティ、およびEDCの導入について、お客様およびFDA (CDER and CBER)と連携
- 規制/ガイドラインの動向に常に注目し提言
品質システム
フェーズフォワードの品質システムは、FDA品質システム規制とISO 9001を基に作成されています。具体的には、ソフトウェア開発ライフサイクル（SDLC：Software Development Life Cycle）、監査（社内、顧客、ベンダ、および規制当局）、セキュリティとプライバシ、サービス提供、および是正措置・予防措置（CAPA：Corrective / Preventive Action）を管理するポリシーと手順が組み込まれています。
品質システムドキュメント作成モデル
お客様および提携先と共同作業する場合、構造化された品質システムドキュメント作成モデルを適用し、品質システムチャーター、GOP(一般業務手順)、SOP、作業手順、および品質システム記録（下記参照）を定義します。
品質及び規制への対応
フェーズフォワードは、米国とヨーロッパに常駐する社長直属の品質と規制を専門とする専任スタッフを有しています。フェーズフォワードの品質および規制部門は、弊社ビジネスのあらゆる場面で必要とされ、以下の業務を担当しています。
- グローバルな組織全体の品質および規制遵守を監視および評価organization
- 品質および規制遵守のレベルアップを図るため、部門管理者と連絡を取り合い、グローバルな組織全体における是正措置/計画の開発と展開を推進
- 品質計画の進捗と状況を経営上層部に報告
- 世界各国の規制と全社的な品質システム命令を常に遵守し向上させるための品質システムのプロセスと手順の作成および導入
- 組織全体で行われるトレーニングプログラムの監視と改善
- 組織全体のさまざまな職務に対する社内品質監査
- 顧客監査および社内監査の結果に対応し、是正措置を策定
- フェーズフォワードの外部サプライヤに対して品質監査を実行および結果報告
- 顧客監査に対応し、監査報告に対し応答
- 顧客監査の結果、社内およびベンダ監査の結果、および監査実績について経営上層部に報告
