Applied Data Standards
昨今のバイオ製薬、医療機器、およびCROが複雑に入り組む業界において、CROおよび規制当局の間では、質の高い臨床データの交換およびレビューにおける非効率性がますます問題視されています。 ライフサイエンス業界でデータスタンダードが出現し、それが受け入れられたことによって、各企業が臨床データを収集およびフォーマットし、FDAに申請する方法が変わりつつあります。 FDAに電子的に申請したり、様々なソースからの臨床データセットを統合する必要に迫られている企業がCDISC SDTM準拠の臨床データをデータスタンダードとして選択するケースが増えているのです。
WebSDM™
WebSDM (Web Submission Data Manager: Web申請データマネージャ)は、FDAとフェーズフォワードのリンカーンテクノロジ安全性部門が締結したCRADA (Cooperative Research and Development Agreement)契約に基づいて開発されました。2004年からFDAで使用されており、現在では臨床データ管理分野向けにも販売されています。
WebSDMには、SDTMフォーマットの臨床データのロード、エラーや不整合のチェックと修正、および様々な表形式やグラフィカルな形式によるデータ表示などの機能があります。 臨床データは、その試験単独で参照したり、複数の治験を統合して分析するために臨床データ全体からデータをプールすることができます。 WebSDMを導入した企業は、申請に用いるデータファイルがSDTM標準に準拠していることが保証されているので、問題なく規制当局に提出することができます。
重要な特長および機能:
- エラーチェック機能とデータ一貫性チェック機能によりSDTM導入ガイドに対する適合性を確認
- 自然言語によるエラーメッセージの採用およびフィルタ機能とソート機能によるエラーレビュー
- 注釈機能によるルール定義とエラーレコードのドリルダウンが可能
- Webベースのユーザインタフェースでのグラフィカルな表示ツールによるデータ表示機能
- レコード間の関係とコメントの特定
- 標準レポートの提供およびカスタムレポートの作成機能
- クロススタディ報告書の作成機能
- カスタムレポート定義と生成されたレポートをFDAレビュアーと交換し、問題の解決に役立てることが可能
- 現在使われているすべてのCDISC SDTMバージョンをサポート
- Define.XMLメタデータのインポートをサポート
- Patient Profiles、SAS、およびMicrosoft® Excelとの統合
