Clinical Data Management

実行中の臨床試験のフェーズ、規模に関わらず、組織が臨床データを収集および管理する方法は、高い信頼性、効率の良さ、業界や政府が定める規制への準拠が保証されていなければなりません。 小規模な臨床試験のシナリオとしては、被験者の人数が限られている初期段階の臨床試験が考えられ、そのような試験は短期間の実施、従来の紙ベースフォームによるデータ入力が想定されます。また、大規模な臨床試験のシナリオとしては、数千件の被験者データが世界各国で紙、EDC、または両方の複合型で収集されるケースが考えられます。収集されたデータは1つのCDMSシステムにすべて集められ、複数の臨床試験から収集した臨床データおよび検査データを総合的に保存、管理、およびレビューすることができます。


フェーズフォワードのClintrial™は、このような臨床シナリオに対応するための製品であり、臨床データを収集、管理、およびレビューするための、規制に準拠した広範な臨床データ管理システムです。 Clintrialは、紙ベースの臨床試験のデータ品質の向上、複合型臨床試験の実現、および様々な臨床シナリオに対応するためのリアルタイムデータアクセスの強化を目的として、世界各国の200社を超えるライフサイエンス企業で使用されています。

Clintrial

Clintrialは、データ入力および検査データローディング、不整合の管理および解決、被験者および施設の報告書作成、データのエクスポート、コーディング、およびシステム管理を合理化するための機能をすべて備えています。 Clintrialは、ロールベースの臨床データベース管理システムであり、ユーザにはロールに応じて使用できる機能を割り当てます。 Clintrialが提供する環境はわかりやすく、Oracle® DBAやデータベース専門家でなくても、簡単に臨床データベースを作成したり、保守することができます。 ライフサイエンス企業は、Clintrialソフトウェアを使用して様々な補助システムが完全に統合された単独システムを構築することにより、臨床データのソース(EDCまたは紙形式)に関係なく、臨床データ管理のニーズに集中的に対応することができます。

 

Clintrialの特長:

  • 多くの事例で実証済みの臨床データ管理
    Clintrialは、柔軟性に優れた設定機能だけでなく、多くの事例ですでに実証されている拡張性を提供し、1クライアントあたり数千件もの臨床試験を管理できます。 そのため、規模や複雑さのレベルに関係なく、あらゆる臨床試験に対応できます。 また、わかりやすいユーザインタフェースを搭載しているため、紙ベースの臨床試験のワークフローを簡単に確認できるだけでなく、臨床データを直接かつ迅速に入力して効率的に管理することも可能になります。 さらにClintrialソリューションは、世界各国の様々な施設での臨床試験もサポートします。

  • CDISCのサポート
    Clintrialは、業界標準を完全にサポートし、CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)のSDTM (Study Data Tabulation Model)バージョン3.1準拠したパネルの組み込みライブラリを提供します。 お客様は、CDISCファイルをインポートおよびエクスポートするための運用モデルを入手できるだけでなく、CDISC SDTM準拠ライブラリの作成に必要な時間とリソースを節約できるというメリットも得られます。
  • 豊富なコーディングおよびレポーティング機能
    Clintrialには、標準辞書またはユーザ辞書によるコーディング機能やレポーティングおよびクエリツールなど、必要なCDM機能がすべて搭載されています。
  • 企業の規制遵守を支援
    Clintrialは、臨床試験の実施に適用されるGCP (Good Clinical Practice: 医薬品の臨床試験の実施の基準)などの法規制のほか、電子記録および電子署名の使用に関するFDA 21 CFR Part 11に適合したシステムとして使用できます。
  • TCO (総所有コスト)の削減を実現
    Clintrialはモジュールに分かれているため、購入、導入、拡張を柔軟に行えるという大きなメリットを企業に提供するとともに、迅速な設定やインストールのほか、容易な保守とアップグレードが可能となっています。 しかも、使いやすいインタフェースを搭載しているため、Oracle®データベースの専門知識は最小限で済みます。 このように、Clintrialは、CDMS導入に伴って発生するTCOを削減する効果があります。