Post Marketing Surveillance Solutions

フェーズフォワードのiPMS（Integrated Post Marketing Surveillance）TMソリューション

はじめに:

医薬品の承認前の評価期間中、臨床試験は数百人または数千人の選ばれた患者を対象に行われます。　市販後調査は、さらに大規模で、広範な医療条件と

このため、日本では薬事法に基づいて、製薬会社が販売する新薬やすでに市場に販売されている医薬品について市販後調査（PMS：Post-Marketing Surveillance）を行うことが義務づけられています。

 

課題:

現在の製薬会社の大多数は市販後調査を紙を使用して実施しています。　市販後調査における紙ベースでのデータ収集は迅速な導入が可能ですが、いったん開始すると処理に多大な時間を費やし大変骨の折れる作業になります。　患者の診療から数カ月後にやっとデータが利用可能となっても、そうしたデータには不正確で不完全な

この課題を解決するため、企業は市販後調査用にも、臨床試験で使用している高度な電子データ収集（EDC）システムを利用する試みを行ってきました。　EDCはデータの品質や有用性を著しく改善できますが、臨床研究のワークフローにおける厳密性や複雑性の管理を目的として設計されており、下記のような市販後調査特有の要件に十分適合していません。

･数週間での早期導入（数カ月の期間を要しない）

･一般開業医や医薬情報担当者にとって最適な容易かつ効率的で操作性に優れたアプリケーション

･標準に基づくデータレポジトリによる、規制当局向け報告書や医療レポートの自動作成

･従来のソリューションと比較しコスト効率を改善

 

フェーズフォワードのiPMSTMソリューション:

市販後調査特有の要件に対応するため、フェーズフォワードは自社の製品群のユニークな機能を活用し、コスト効率に優れたソリューションを開発しました。　市販後調査に特化したフェーズフォワードの新しいiPMSTMという、早期導入が可能で操作性の高いソリューションの活用によって、スポンサーは調査データをウェブ経由で効率的に収集できます。

 

フェーズフォワードは、グラクソ・スミスクライン株式会社様と武田薬品株式会社様のご協力をいただき、日本の市販後調査のためのCRFスタンダードの開発に着手しました。

フェーズフォワードのiPMSTMの最初の導入事例であるグラクソ・スミスクライン株式会社様においては、5週間で導入が終了しました。　導入10日後には目標としていた登録患者数を達成することができました。　エラーのない包括的な調査データが、調査開始から8週間以内80パーセント以上の登録患者から収集することができました。　さらにこの85%の患者群では開始から8週間以内で50パーセントの患者のデータ収集が終了されました。　システムへの情報入力は一般の医師によって行われましたが、ヘルプデスクへの電話はほとんどなく、操作方法に関する問い合わせがいくつかある程度でした。

「iPMSは私達の戦略を本当に変えました。この統合ソリーションを使用して、市販後調査担当部署は効果的に設計、データ収集、管理、分析し、ほぼリアルタイムに報告書を作成できるため、より敏速に対応することができます。更にiPMSはこれらの成果に加えて大幅なコスト削減を成し遂げます。」

グラクソ・スミスクライン株式会社 Global Initiatives, Vice President, Ted Chin様より

 

データ収集の効率化に加え、フェーズフォワードのiPMSTMは研究管理や追跡機能を提供します。　また、標準化データレポジトリにより、調査研究における長期間にわたるデータの統合、保存、管理に関する要件も対応します。

医学的評価担当者などを含む多くの関係者も、この集中管理された情報環境に蓄えられた調査データすべてについて、管理やレポート作成を容易に行うことが可能です。　スポンサーは、このレポジトリを用いることで、あらゆる形式のデータを無期限に保存・管理、規制当局の求める安全性報告書の自動作成、また関係者の間でデータの共有ができます。

これらの調査・研究の目的は医薬品の安全性ですが、ここから得られるデータが迅速に利用できるということは大きな利点であり、マーケティング部門は医療現場からのタイムリーな情報に基づいた戦略立案に役立てることができます。

データ処理プロセスの早期段階でエラーのないデータが利用できることにより、多くのスポンサーは自社製品の市場での採用を加速し、また市販後調査の期間短縮が可能となります。