Adverse Event Reporting
有害事象報告
Empirica™ Trace
安全性問題に関するリスク管理能力は、有害事象に関する正確かつ完全でタイムリーなデータ取得が基盤となります。 フェーズフォワードのEmpirica Traceは大中小のバイオ・製薬企業をはじめ、医療用具製造企業、CROなどさまざまな機関の有害事象データの収集、コーディング、分析、報告を行うことを支援するとともに、定められた報告期限やグローバルな要件の遵守についても支援します。 このWebベースの製品は、有害事象管理のための単一で強力な最新ソリューションを提供し、情報提供の迅速化、遅延の回避、進行中の作業や報告期限の把握などを支援します。
タイムリーで正確かつ柔軟な規制遵守 新しい報告配信機能で、予め決められている柔軟なルールに基づき、症例の特徴、製品同一性および受信者の要件にしたがって、人手による報告に比べてはるかに効率的に受信者への自動配信を行います。
Empirica Traceは一般的な症例リスト報告、ブラインド症例報告および定期報告に関する要件をサポートしており、有害事象のラインリスト作成や製品の安全面に関する新規知見の影響の詳細分析を自動的に連携して行います。 これらの機能により、報告期限内の完全かつ正確な情報の提出を可能にします。
Empirica™ Gateway フェーズフォワードのEmpirica Gatewayは規制当局、系列会社、提携先との間で行われる電子的症例安全性情報の交換を効率化します。 Empirica GatewayはFDAによる最新のESG（Electronic Submission Gateway）標準を含めICH、EMEA、MHLWおよびFDAが制定した仕様を厳守して設計されています。 Empirica GatewayではEmpirica Traceとの統合によって、電子報告の追跡と受信確認機能の強化、およびアプリケーションセキュリティの強化も行われています。
プロアクティブ・ファーマコビジランス ― ライフサイクルアプローチデータ収集と法規制遵守はファーマコビジランスにおける基本要件ではありますが、企業はさらに高度にプロアクティブな戦略的ファーマコビジランス・プログラムを用い、安全性データから最大限の価値を抽出する方法の特定に取り組みつつあります。 Empirica Traceは臨床開発から市場流通後まで、製品のライフサイクル全段階で自発報告データの収集と管理を効率的に行うための基礎的要素を提供します。
データマイニング、データ可視化、シグナル検出および管理などの高度な技術や製品を統合したEmpirica Traceソフトウェアは堅牢で完全なプラットフォームを提供し、企業のプロアクティブ・ファーマコビジランスおよびリスク管理のメリットを実現します。
強力な報告ツールセット Empirica Traceの安全性データベースは変更可能なクエリエンジン、広範囲の現況および生産性報告、また統合を可視化する報告環境も装備しています。 さらにシグナルの検出・分析、シグナル管理および臨床試験シグナル検出をサポートするEmpirica製品スイートツールのライセンスも予定しています。
Empirica Traceは、21 CFR 11準拠の環境で使用することができます。フェーズフォワードの研究開発プログラムでは、安全性ソリューションスイートの強化を積極的に進めています。
