Safety Solutions
戦略的ファーマコビジランスを実現するプロアクティブツール
製品安全性の責務
医薬品の安全性に対する政府および一般市民からの関心が高まるにつれて、ファーマコビジランス業務の重要性が高まる一方で、個々の症例をレビューするという従来の手法だけに頼ることの限界が明らかになってきています。今日の医薬品の安全性については万に一つの失敗も許されないという環境においては、新たに発生する安全性リスクを積極的に特定し、明らかになった安全性リスクを迅速に管理する新しい戦略が求められています。
現在のように競争が激しくリスクを冒せない状況では、製薬企業は、詳細かつ充分に解明された安全性プロファイルを明確化する最先端のツールセットを使用して、複数のデータソースを用いて最良の情報を活用するファーマコビジランスプログラムを策定することが必要不可欠です。
フェーズフォワードが提供するEmpirica Suiteは、有害事象報告、データマイニング、シグナル検出、およびシグナル管理の各機能を備えた革新的なファーマコビジランスとリスク管理ソリューションであり、潜在的な安全性の問題を特定し、製品ライフサイクル全体にわたって効果的にリスクを管理することができます。Empirica Suiteは、企業によるファーマコビジランス業務を戦略的に支援することを目的として設計されています。
Empirica Suiteは、Empirica Trace、Electronic Case Submissions Module（ECSM）、Empirica™ Signal 、およびClinical Trials Signal Detection (CTSD™) から構成されています。Empirica Traceソフトウェアは、総合的な有害事象データの収集、管理、および報告機能を提供します。その電子データ報告オプションであるECSMは、症例安全性報告書の規制当局へのE2B形式送信とE2B標準ファイルでのデータ受信を完全にサポートしています。Empirica Signal製品は、市販製品の公的に入手できるデータを使用してデータマイニングを実行します。シグナル管理モジュールは、Empirica Signalで特定した安全性シグナルなどの継続的なモニタリングおよび追跡を支援します。CTSDシステムは、臨床開発中に蓄積された試験データを用いて、臨床試験からのシグナル検出をサポートします。
Empirica suiteと関連サービスの開発は、業界でもトップクラスの豊富な経験を持ち、高い評価を受けているフェーズフォワードのLincoln Safety Groupが担当しています。政府や民間の安全性専門家との協働実績があり、高度なスキルと豊富な経験を有するチームにて提供できるのはフェーズフォワードだけです。
確固たる地位と成功を築いた上場企業として、フェーズフォワードはそのリーダーシップと長期的な安定性により、お客様に永続的に協力関係を維持できる最良のパートナーを選択できたという安心感を与えることができます。
安全性製品Clinical Trials Signal Detection: CTSD™アワード受賞歴のあるこの製品は、市販承認を得る前に医薬品の安全性プロファイルを調査、分析、および評価するために必要な、高度なグラフィカルツールおよび統計手法を提供します。 CTSDは、WebSDM™プラットフォーム上に構築されているので、データをCDISC SD™準拠のリポジトリに統合し、CTSDによる安全性スクリーニングおよびプロファイリングに使用することができます。 詳細を読む 戦略的ファーマコヴィジランス: Empirica™ Signalこの最先端の技術は、高度なデータマイニング手法を使用して自社データベースや公的データベースに含まれる安全性シグナルを検出することによって、安全性評価部門のスタッフが時間経過に伴う安全性シグナルの変化をモニタ可能な、製品のファーマコヴィジランス環境を提供します。 詳細を読む 有害事象報告: Empirica™ TraceこのWebベースの高性能ツールは、有害事象の追跡および報告を安全性評価担当者に提供し、米国、EMEA、日本の規制当局によって要求される報告書作成を支援します。Empirica Traceは、臨床及び市販後調査試験の両製品における安全性データ管理および有害事象報告をサポートします。 詳細を読む |
