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Strategic Pharmacovigilance

Empirica™ Signalは、フェーズフォワードのリンカーンセーフティグループが開発したデータマイニング・シグナル管理システムの先駆者であるWebVDMEの最新バージョンです。　自発報告有害事象データベースからシグナルや発生パターンの検出および新たな発生傾向の認知に用いることができ、また定評があり受賞歴のある動的でビジュアル表現の可能なデータマイニングツールです。　Empirica™ Signalにシグナル管理モジュールを併用することで、企業・規制当局を問わず、ファーマコヴィジランスの専門家に、安全性シグナルを迅速にかつ効率的に評価・処理・応答することを管理できるツールを提供します。

Empirica™ Signal

Empirica™ Signalは、企業の社内安全性データベースを含む、様々な自発報告データベースに、高度なデータマイニング手法を適用して、安全性シグナルの検出および定量化をサポートします。 医薬品の安全性を研究する科学者は、Empirica™ Signalソリューションを使用することによって、シグナルスコアおよび元となる有害事象報告データに対し完全にアクセスすることができます。

Empirica™ Signalは、FDAのAERS（Adverse Event Reporting System）データベースとVAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）データベース、WHOのUPSALAモニタリングセンターのVigibase ADR（Adverse Drug Reaction）データベース、組織独自の安全性データベースなど、様々な安全性データベースを使用して分析を行うことができます。

この製品は、William DuMouchel博士が開発したBayesianデータマイニングアルゴリズムを使用して、医薬品に事象が発生する頻度を客観的に定量化する統計スコアを算出します。　他に比べ高い頻度で発生することが検出された医薬品については、発現数自体は低くても、評価実施者へ潜在的安全性シグナルとして警告し、従来のファーマコヴィジランス手法による詳細分析の優先順位を決定し実行を促進します。

Empirica™ Signalは、システム化された統計計算を実行するだけでなく、その結果を表形式またはグラフィカルな形式で表示することができます。 また、ケースシリーズ、データベースクエリ、標準およびユーザ独自のレポートなど、特定のデータを調査する機能を提供します。

Version 7.0の新機能:

• トピックトラッカー − 安全性の専門担当者が、関心のあるシグナルや安全性に関連するトピックスの記録を作成することができます
• 医薬品ポータルインターフェース − ユーザーが表形式･グラフ形式でスコアの評価を行ったり、元になる症例のデータにドリルダウンするインターフェースを提供します

これはEmpirica™ Signalから出力されたグラフです。特定の医薬品について報告された比較的高い統計スコアを示している有害事象を明らかにすることによって、ファーマコヴィジランス部門のスタッフに詳細な医学的レビューと調査が必要であることを警告します。

Empirica™ Signalは、古典的なPRR（Proportional Reporting Ratio）やROR（Reporting Odds Ratio）などの手法のほか、ロジスティック回帰もサポートします。

Empirica™ Signalは、製薬業界の上位10社のうち7社で採用されているほか、FDA、NIH、および英国MHRAでも採用されています。

Empirica™ Signal - シグナル管理モジュール

Empirica™ Signalでシグナルが検出されると、医薬品の安全性を研究する科学者は、シグナル管理モジュールを使用して検出されたシグナルの追跡と管理を行うことができます。 Empirica™ Signalで検出されたすべてのシグナルが医薬品の安全性の問題を示しているわけではありませんが、それらのシグナルを時間経過とともに管理することは、進行中の戦略的ファーマコヴィジランスを進めるうえで非常に重要です。 Empirica™ Signalシグナル - 管理モジュールは、安全性を担当する評価担当者が、過去のレビューでの結論の追跡および文書化、時間経過による重大な変化の強調表示、およびワークフローの構成を行うための機能を提供します。

Empirica™ Signalは、FDA 21 CFR Part 11準拠の環境として使用することができます。